Farmacia San Lorenzo del Dott. Gabriele Rampino

Sigaretta elettronica

"Sigarette elettroniche" –  conformità alle Direttive Comunitarie e valutazione dei possibili effetti dannosi per la salute umana

Leggi l'allegato "Sicurezza Materiale Elettrico di Bassa Tensione".

Leggi l'allegato dell'Istituto Superiore di Sanita' "Richiesta aggiornamento scientifico in merito alla pericolosita' delle sigarette elettroniche contenenti nicotina".

Con riferimento ai numerosi quesiti pervenuti all’Ordine volti a ricevere chiarimenti in merito alle caratteristiche tecniche delle “sigarette elettroniche” vendibili in farmacia quali dispositivi che possono aiutare a smettere di fumare, e in relazione, anche, all’attività di controllo posta in essere sul territorio nazionale dai competenti Organi di Vigilanza, finalizzata ad accertare la conformità di tali dispositivi alle Direttive Comunitarie in materia di sicurezza elettrica e di etichettatura, si significa quanto segue.
Preliminarmente si rappresenta che dalle valutazioni espresse dall’Istituto Superiore di Sanità con lettera protocollo n. 34955/CSC6 del 24 dicembre 2012 (cfr. all. 1), in risposta alla richiesta di approfondimento formulato in data 26 settembre 2012 dal Ministro della Salute con nota n. 20398, emerge che le “sigarette elettroniche” contenenti nicotina “presentano potenziali livelli di assunzione di nicotina per i quali non si possono escludere effetti dannosi per la salute umana, in particolare per i consumatori in giovane età”.

Nello specifico, la nota dell’Istituto Superiore di Sanità richiama quanto affermato dall’OMS che “ritiene che sebbene i produttori vendano gli ENDS (Electronic Nicotine Delivery System) come dispositivi efficaci che aiutano a smettere di fumare, ad oggi non esiste evidenza scientifica sufficiente a stabilirne la sicurezza d’uso e l’efficacia come metodo per la disassuefazione da fumo e andrebbero regolamentati come dispositivi medici o prodotti farmaceutici e non come prodotti da tabacco”.
L’Istituto Superiore di Sanità, inoltre, sulla base di 37 studi scientifici mondiali sull’argomento, avverte che “gli studi disponibili sull’efficacia delle sigarette elettroniche contenenti nicotina come prodotti per la disassuefazione al fumo non possono essere ritenuti conclusivi”.
Al riguardo si sottolinea che il Ministero della Salute segue da tempo l’evoluzione delle conoscenze sulla materia ed ha emanato, nel febbraio 2010, prescrizioni per l’etichettatura di tutti i prodotti, relativamente alla concentrazione di nicotina, alla presenza dei simboli di tossicità e alla necessita di tenere tali prodotti lontano dai bambini.
Inoltre, lo stesso Ministero ha adottato il 4 agosto 2011 un’ordinanza, reiterata il 28 settembre 2012 per ulteriori sei mesi, che vieta la vendita delle “sigarette elettroniche” a minori di anni 16.

In relazione all’attività ispettiva avviata sul territorio nazionale dai competenti Organi di Vigilanza, volta ad accertare la conformità delle caratteristiche tecniche delle “sigarette elettroniche” alle Direttive Comunitarie che trattano la sicurezza dei prodotti elettrici a bassa tensione, si rileva che tali dispostivi dovranno risultare conformi, anche nella etichettatura, alla Direttiva Comunitaria n. 73/23/CEE (abrogata dalla Direttiva n. 2006/95/CEE), recepita in Italia dalla Legge N. 791/77 (cfr. all. 2).
In proposito si evidenza che l’assenza:
-      della marcatura CE trascritta sul prodotto o presente sul certificato di garanzia,
-      del paese di costruzione,
-      dell’indirizzo del fabbricante o del mandatario o del responsabile dell’immissione sul mercato,
-      dei simboli di tossicità,
-      del tipo di apparecchio ed del modello,
-      dell’indicazione relativa alla potenza e tensione nominale, classe di isolamento e protezione,
-      dei consumi di energia ed avvertenze d’uso e precauzioni,
determina l’infrazione di cui all’art. 7 della Legge 18 ottobre 1977 nr. 791 (sostituito dall’art. 2 del D.Lgs 626/96) e all’art. 10 del D.Lgs 194/2007 e comporta, ai sensi degli artt. 13 e 17 della Legge 24 novembre 1981 nr. 689, il sequestro amministrativo della merce esposta per la vendita.

Parimenti le confezioni di “ricarica per sigarette elettroniche” contenenti nicotina liquida dovranno riportare sul confezionamento primario, ai sensi dell’art. 9, comma 4, lett. b) del D.Lgs 14 marzo 2003 nr. 65, le seguenti indicazioni, scritte in modo leggibile ed indelebile, in lingua italiana:
-      denominazione o nome commerciale del preparato,
-      nome e indirizzo completi, incluso il numero di telefono, del responsabile dell’immissione sul mercato stabilito nell’Unione europea,
-      il nome chimico delle sostanze presenti nel preparato che hanno dato luogo alla classificazione ed alla scelta delle corrispondenti frasi di rischio,
-      simboli ed indicazioni di pericolo,
-      frasi di rischio,
-      consigli di prudenza e quantitativo nominale espresso in massa o in volume del contenuto.

La mancata trascrizione in etichetta delle succitate indicazioni comporta il sequestro delle “ricariche” in attuazione delle disposizioni di cui dall’art. 18 del richiamato D.Lgs 14 marzo 2003 n. 65 e in ossequio delle Direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura dei preparati pericolosi.

Attesa la particolare complessità della materia e considerato che le “sigarette elettroniche” utilizzate con “ricariche” di nicotina presentano potenziali livelli di assunzione di tale alcaloide per i quali non è possibile escludere il rischio di effetti dannosi per la salute umana, si invitano i colleghi, destinatari della presente nota, a porre in vendita tali dispositivi nel più rigoroso rispetto delle norme che ne regolamentano la commercializzazione, fornendo al consumatore le adeguate informazioni sui possibili effetti nocivi sulla salute.
              
              
Il Presidente, Sen. Dr. Luigi D’Ambrosio Lettieri 
Ordine Interprovinciale dei Farmacisti di Bari e Barletta-Andria-Trani
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www.ordinefarmacistibari.it

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